一、質(zhì)量追溯體系官方解讀
2016年04月28日，總局官網(wǎng)公布了《總局辦公廳公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的意見》，這是自《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）發(fā)布以來，官網(wǎng)第一次詮釋“質(zhì)量追溯體系”。

電子監(jiān)管碼暫停沉寂了數(shù)月后，質(zhì)量追溯體系征求意見稿出臺(tái)，自2015年7月22日CFDA發(fā)布史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求以來，藥企面臨又一數(shù)據(jù)核查。

藥品生產(chǎn)全過程使用 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理！

征求意見稿指出：藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和藥品采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫(kù)等環(huán)節(jié)操作進(jìn)行認(rèn)真審核記錄，確保各項(xiàng)記錄完整準(zhǔn)確真實(shí)，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。

藥企目前執(zhí)行GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）最大的難題是實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不致，在這方面制藥論壇有很多的討論，這里不一一贅述，這里要說的是，據(jù)一項(xiàng)調(diào)查，80%的網(wǎng)友認(rèn)為存在有工藝不一致的情況。

工藝不一致的范圍很廣，有生產(chǎn)過程步驟或工藝參數(shù)不一致；有原料或輔料用量不一致；有輔料種類不一致等等……種種的不一致，造成藥企GMP與實(shí)際二張皮，二套帳，甚至二套記錄。

如果總局硬要推行藥品生產(chǎn)從物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行都全過程使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理，那么藥品生產(chǎn)企業(yè)相當(dāng)于“全裸”“全透明”地呈現(xiàn)在監(jiān)管部門面前，完整、全過程而不可更改的數(shù)據(jù)鏈，正是點(diǎn)中了藥企的死穴。

藥企面臨的出路有2條：1、工藝不一致的品種不生產(chǎn)。2、變更工藝，使工藝一致。

二、藥品電子監(jiān)管碼與質(zhì)量追溯有何不同？
藥品電子監(jiān)管碼，只實(shí)現(xiàn)了包裝過程到市場(chǎng)流向的追溯。

從征求意見稿提到：企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，及時(shí)召回產(chǎn)品，防控風(fēng)險(xiǎn)；便于經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者確認(rèn)產(chǎn)品的真實(shí)性，以利于消費(fèi)者權(quán)益受到侵害時(shí)索賠。

以及結(jié)合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)須對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中的物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行實(shí)現(xiàn)全過程計(jì)算機(jī)管理來看，質(zhì)量追溯實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)是，消費(fèi)者或市場(chǎng)終端發(fā)生問題，立即可以對(duì)銷售過程、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、原輔料采購(gòu)等所有環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。

說白了，電子監(jiān)管碼，只是質(zhì)量追溯體系的一部分。

企業(yè)可自主選擇第三方，政府不得強(qiáng)制。

征求意見稿指出：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。

征求意見稿指出：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。

三、浙江某藥廠SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)施
浙江某制藥股份有限公司是一家跨地區(qū)、集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥上市公司，國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工1300余人，總占地面積1200多畝。 “鹽酸左氟”、“鹽酸環(huán)丙”等原料藥國(guó)內(nèi)產(chǎn)銷量和市場(chǎng)占有率均名列前茅，產(chǎn)品暢銷東南亞、南亞、拉美、歐洲等國(guó)際市場(chǎng)，瑞舒伐他汀鈣原料和制劑已經(jīng)形成規(guī)模化生產(chǎn)。

公司全面普及質(zhì)量理念，固體制劑生產(chǎn)線在2006年首次通過德國(guó)GMP認(rèn)證，2011年通過新版GMP認(rèn)證，2012年又再次通過了德國(guó)（歐盟）GMP復(fù)認(rèn)證。原料藥辛伐他汀、鹽酸環(huán)丙沙星也已先后取得了的COS證書，鹽酸環(huán)丙沙星還通過了EDQM的現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)還獲得了法國(guó)GMP證書。

自2010年起，公司連續(xù)登榜中國(guó)化學(xué)制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，社會(huì)知名度和美譽(yù)度日益提升。

2016年總局新政頒布之前已經(jīng)開始在全產(chǎn)線，浙江XX有限公司的所有車間都已經(jīng)使用QSmart SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)。結(jié)合車間看板，喇叭，智能終端以及穩(wěn)定的SPC質(zhì)量管理系統(tǒng)，該公司已經(jīng)完備了自己全線產(chǎn)品的質(zhì)量追溯體系。從原料輔料到包裝都有完整的數(shù)據(jù)信息儲(chǔ)存于云網(wǎng)絡(luò)。



浙江某藥廠SPC系統(tǒng)布置用料 另外基于SPC的生產(chǎn)預(yù)警，數(shù)據(jù)分析的特點(diǎn)，QSmart SPC實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)報(bào)警，還具備穩(wěn)定產(chǎn)線，預(yù)防異常發(fā)生的功能。



分級(jí)報(bào)警功能 如今該企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)工到管理層全面普及QSmart SPC的操作與分析功能。從生產(chǎn)信息的儲(chǔ)存，到質(zhì)量波動(dòng)的預(yù)警都比之前更高效，更精準(zhǔn)。



信息儲(chǔ)存類型 2017年，更多的政策要求，更多的客戶要求，是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇！